FDA предупреждает…

Экстренная публикация FDA от 13 сентября 2019 года.

FDA предупреждает пациентов и медицинских работников об обнаруженных канцерогена NDMA в образцах ранитидина (Zantac и подобные медикаменты)[1]

Администрация США по Контролю за Продуктами и Лекарствами (FDA) получила информацию о том, что некоторые лекарства ranitidine (ранитидин), включая такие широко известные продукты, как Zantac, содержат в низких уровнях nitrosamines (N-нитрозоамины) примеси под названием N-Nitrosodimethylamine (диметилнитрозамин, NDMA). NDMA для человека классифицируется, как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак), на основании результатов лабораторных исследований.

NDMA является известным загрязнителем окружающей среды и содержится в воде и пищевых продуктах, включая мясо, молочные продукты и овощи.

Zantac продается производителем Sanofi, а также под общим названием, ранитидин. На момент публикации акции Sanofi снизились на 21 процент.

Упаковка таблеток Zantac или ranitidine (ранитидин).

FDA, с прошлого года, исследует NDMA и другие примеси N-нитрозоаминов, в препаратах для лечения артериального давления и сердечной недостаточности, которые называются ARBs (Блокаторами Рецепторов Ангиотензина II, БРА). В случае ARBs руководство FDA рекомендовало многочисленные отзывы лекарств из системы распространения и продаж, поскольку обнаружило недопустимые уровни нитрозаминов.

Так FDA прокомментировало подобную ситуацию: “Когда агентство выявляет проблему, оно быстро принимает соответствующие меры для защиты пациентов. FDA оценивает, представляют ли низкие уровни NDMA в препарате ранитидин риск для пациентов. FDA опубликует эту информацию, когда она будет доступна. Пациенты должны быть уверены, что их лекарства настолько безопасны, насколько это возможно, и что польза от их приема перевешивает любой риск для их здоровья.”

Хотя NDMA может нанести вред в больших количествах, уровни, которые FDA обнаруживает в ранитидине в предварительных тестах, едва превышают количество, которое вы можете найти в обычных продуктах.

Ранитидин – лекарство, отпускаемое как по, так и без рецепта. Ранитидин является блокатором H2 (гистамин-2), который уменьшает количество кислоты, создаваемой желудком. Внебиржевой ранитидин одобрен для предотвращения и облегчения изжоги, связанной с проглатыванием кислоты и кислым желудком. Рецепт ранитидина одобрен по множественным показаниям, включая лечение и профилактику язв желудка и кишечника, и лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Агентство работает с международными регуляторами и отраслевыми партнерами, чтобы определить источник этой примеси в ранитидине. Агентство изучает уровни NDMA в ранитидине и оценивает любой возможный риск для пациентов. FDA примет соответствующие меры на основе результатов текущего расследования. Агентство предоставит больше информации, по мере ее поступления.

FDA не призывает людей прекратить прием ранитидина в это время. Тем не менее, пациенты, принимающие назначенный ранитидин и желающие прекратить прием, должны поговорить со своим врачом о других вариантах лечения. Люди, принимающие безрецептурный ранитидин, могут рассмотреть возможность использования других безрецептурных препаратов, одобренных для их состояния. На рынке имеется несколько препаратов, которые одобрены для такого же или аналогичного применения, что и ранитидин.

Потребители и медицинские работники должны сообщать о любых побочных реакциях с ранитидином, по каналам программы MedWatch, чтобы помочь агентству лучше понять масштабы проблемы.

FDA, агентство при Министерстве здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здоровье, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для человека и медицинских устройств. Агентство также несет ответственность за безопасность продовольствия, косметических средств, биологически активных добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.

FDA – за двумя зайцами…

Что мы уже знаем о канцерогенах в лекарствах?

По данным FDA на 2018 год, за предыдущие 5 лет, больше 8,000 медикаментов были отозваны потому, что производители лекарств нарушали протоколы производства.[2]

Один из них, уже упомянутый Zantac, ранитидин относится к группе препаратов, называемых блокаторами гистамина-2. Zantac используется для “лечения и профилактики” язв желудка и кишечника, и случаях, когда желудок вырабатывает слишком много кислоты, такие как синдром Золлингера-Эллисона, а также для “лечения” гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и других состояний, при которых кислота попадает из желудка в пищевод, вызывая изжогу. И, конечно, все эти претензии производителей на лечение и профилактику проблем повышенной кислотности на практике далеки от истины.

Некоторые из отозванных лекарств относились к средствам для контроля гипертонии, которые являются частью большого класса лекарств, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II, или ARB, которые работают, блокируя действие гормона, сужающего кровеносные сосуды. ARB и другой класс препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или ингибиторами ACE, часто являются первыми лекарственными препаратами, которые врачи рекомендуют для снижения артериального давления пациента. Пациенты обычно принимают эти препараты в течение длительного периода времени, и многие беспокоятся о последствиях для здоровья, принимая лекарства с небольшим количеством канцерогенов.

За первые девять месяцев 2018 года пациенты, принимавшие valsartan (валсартан), сообщили о 2,695 «нежелательных явлениях». Это самое большое количество побочных явлений в связи с приемом valsartan, за более чем два десятилетия после разрешения FDA, и почти вдвое больше, чем 1,382 сообщений за весь 2017 год.

Отозванные десятки партий средств для контроля кровяного давления и работы сердца такие, как: valsartan , losartan (лозартан) и irbesartan (ирбесартан) – по отдельности или в сочетании с другими лекарственными средствами, после того как тесты показали, что эти лекарства содержат в небольших количествах канцерогенные вещества.

  • Были добровольно отозваны некоторые партии таблеток irbesartan, производимые ScieGen Pharmaceuticals и помеченные как Westminster Pharmaceuticals и Golden State Medical Supply, Inc (GSMS).
  • Sandoz Inc. добровольно отзывает таблетки losartan, потому что таблетки могут содержать примесный N-нитрозодиэтиламин (NDEA). Вещество является вероятным канцерогеном для человека, согласно данным Международного агентства по исследованию рака.
Таблетки valsartan (валсартан) на полkах аптеки..

FDA сотрудничает с большим количеством непроверенных иностранных фармацевтическими компаниями, которых за последнее десятилетие стало еще больше, поскольку фармацевтическая промышленность США увеличила объемы производства за рубежом.

FDA отказалось от своей практики проверять все иностранные и местные заводы не реже одного раза в два года, вместо этого проверки в первую очередь проводятся на объектах исходя из потенциального риска для потребителей США. Начиная с 2015 года FDA провело больше проверок за рубежом, чем на заводах США. В любом случае, проверки и найденные изъяны не гарантируют, что фармацевтические компании исправят или предотвратят производственные проблемы, которые могут привести к отзыву лекарств.[3]

GAO (Правительственное Управление Отчетности), следственное подразделение Конгресса, сообщило, что 46 процентов рабочих мест оффшорных инспекторов FDA были незаполненными.

В данном случае американские фармацевтические компании заказчики, которые вынуждены отзывать свою продукцию по причине проблем качества производства на заводах своих зарубежных компании исполнителей – не пострадавшая сторона. Из-за финансовых выгод, американские фармацевтические компании продолжают наращивать объемы производства за границей, прекрасно зная о недочетах и проблемах на производственных линиях зарубежных исполнителей. Даже отзывы лекарств и судебные иски – ничто перед низкой себестоимостью производства лекарств за пределами США. Низкая себестоимость производства – зачастую результат экономии зарубежных производителей на контроле качества производства и профессионализме работников. Американские фармацевтические компании не могут об этом не знать и скорее наоборот – пользуются беспомощностью FDA для того чтобы игнорировать и обойти проблемы с качеством и наращивать продажи и, конечно, прибыль.[4]

И как свидетельство сказанному – одна из последних новостей от FDA, чьи шаги по обеспечению поставок лекарств в США привели к нехватке некоторых лекарств от гипертонии. FDA решило игнорировать свои собственные правила в отношении наличия примесей вызывающей рак в медикаментах. Теперь, производители лекарств могут производить и продавать лозартан имеющий уровень примесей выше установленных стандартов в течение шести месяцев, пока запасы “чистых” лекарств пополнятся.

Фармацевтический завод Zhejiang (Хюахай).

Даже если инспекции выявляют проблемы, это далеко не всегда предотвращает попадание опасных лекарств в США. Парадоксально то, что FDA с одной стороны – агентство, которое отвечает за обеспечение качества и безопасности лекарств, и то же агентство, которое отвечает за обеспечение объемов поставок и избежания их нехватки.

Инспекторы FDA, которые посетили Фармацевтический завод Zhejiang (Хюахай) в Линхае, Китай, обнаружили, что работникам неоднократно не удавалось исследовать аномалии тестирования в партиях лекарств, но FDA не опубликовало названия этих лекарств. Инспекторы обнаружили, что на оборудовании были найдены изношенные прокладки, ржавые винты и недостающие части.[5]

Несмотря на эти выводы, работа завода продолжалась бесперебойно. До тех пор, пока в июне 2018 года другая компания не проверила химический состав продукции завода Zhejiang, и не обнаружила неприемлемые уровни канцерогенного нитрозодиметиламина или NDMA. Только после этого FDA объявило об отзыве в июле того же года.

В 2016 году, перед прибытием инспекторов FDA, сотрудники завода Hetero Labs в Джадчерле, Индия, пытались уничтожить документы. Лаборатория так и не предоставила отчет о документах, которые были уничтожены.[6]

Один из пациентов пожаловался, что одна из таблеток finasteride (финастерид) была в два раза толще других в той же упаковке, говорится в отчете инспекторов FDA. Hetero Labs не отозвали дефектную партию, как требовалось, пока инспекторы не указали на недочет.

В августе 2017 года FDA выпустило предупреждающее письмо в Hetero Labs, в котором говорится, что производитель лекарств не расследовал расхождения, обнаруженные в партиях лекарств, и не проводил регулярную очистку, дезинфекцию или стерилизацию оборудования для предотвращения загрязнения ингредиентов препарата. FDA рекомендовало, чтобы фармацевтическая компания наняла консультанта по вопросам соответствия технологическим стандартам. FDA никогда не оповестило заказчиков и пациентов о проблемах с качеством продукции, производимой на данном заводе, как это сделали в случаи с Zhejiang.

По заявлению Американского Колледжа Кардиологии и Американской Ассоциации Кардиологии, около 103,000,000 Американцев имеют повышенное давление[7], что само по себе стоит поставить под сомнение, как в случае заявлений о массовой проблеме с повышенным холестерином, сделанные этими же и другими ассоциациями “здоровья”. Поменяв свои критерии они заявляют, что 36% населения США должны принимать тот или другой вид лекарства для контроля кровяного давления.

И очень хочется закончить эту публикацию, уделив внимание редкому откровению FDA, в виде цитаты из выше приведенного экстренного письма:

“Пациенты должны быть уверены, что их лекарства настолько безопасны, насколько это возможно, и что польза от их приема перевешивает любой риск для их здоровья.”

Судя по изложенной информации ясно следующее – лекарства по надзором FDA, и предписанные пациентам практиками “официальной” медицины – не безопасны, и список побочных эффектов далеко не полон, если он не включает серьезные изъяны качества производства. Изъяны, которые могут быть пагубнее, чем те же побочные эффекты.

Никто не может, и не имеет права навязывать использование тех или иных средств, тем более медицинских, если у производителей и контролирующих органов нет ни средств, ни желания гарантировать и отвечать за их качество, как в случае с FDA, CDC и фармацевтических компаний. Остается бороться за то, чтобы те же FDA и CDC начали руководствоваться собственными заявлениями.

сноски:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine
  2. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-2017-burkholderia-cepacia-contamination
  3. https://www.usatoday.com/story/news/nation/2019/05/17/generic-drug-safety-questioned-amid-valsartan-recalls/3707843002/
  4. https://www.usatoday.com/story/news/nation/2019/05/17/generic-drug-safety-questioned-amid-valsartan-recalls/3707843002/
  5. https://www.usatoday.com/story/news/health/2019/01/25/fda-investigates-cause-carcinogens-blood-pressure-drugs/2678934002/
  6. https://www.bloomberg.com/news/articles/2017-01-24/shredding-paper-before-fda-visit-raises-india-compliance-queries
  7. https://www.heart.org/en/news/2018/05/01/more-than-100-million-americans-have-high-blood-pressure-aha-says